O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão está promovendo mudanças na regulamentação para acelerar a aprovação de novos medicamentos, especialmente aqueles destinados ao tratamento de doenças raras, como o câncer infantil. A medida visa resolver o problema da “perda de medicamentos”, onde tratamentos aprovados internacionalmente não estão disponíveis no país.
Historicamente, para um medicamento ser aprovado no Japão, era necessário realizar ensaios clínicos com pacientes japoneses, o que aumentava os custos e o tempo para que novos tratamentos chegassem ao mercado. A partir de maio, o governo introduzirá um sistema mais flexível, que permitirá a aprovação de medicamentos mesmo sem esses dados locais, sob certas condições.
Esse novo procedimento aplica-se especialmente quando os medicamentos demonstram ser altamente eficazes e seguros em testes feitos no exterior, e são destinados a doenças graves com um número limitado de pacientes. Assim, espera-se que tratamentos inovadores para condições raras, que evoluem rapidamente e são potencialmente fatais, possam ser disponibilizados mais rapidamente.
Embora o sistema permita a inicial ausência de dados de pacientes japoneses, as farmacêuticas deverão coletar e submeter essas informações durante o uso dos medicamentos no país, garantindo que a eficácia e segurança continuem sendo monitoradas rigorosamente.
Esta nova abordagem vem em resposta ao crescente número de medicamentos aprovados nos Estados Unidos e na Europa, mas indisponíveis no Japão. Em março de 2023, dos 143 medicamentos nesta situação, 86 sequer haviam sido registrados para aprovação no país, muitos dos quais são para doenças raras.
O ministério reconhece que o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras é desafiador e pouco lucrativo devido ao número reduzido de pacientes, uma realidade que tem impulsionado novas empresas, principalmente nos EUA, a liderar a inovação nessa área. A flexibilização nas regulamentações é uma estratégia para atrair essas inovações ao Japão e oferecer melhores opções de tratamento aos pacientes.
Fonte: The Japan Times
